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新领先“MAH超市”——产品推介03期(口溶膜专题)

发布时间:2024-07-30
新领先医药基于多年的研发经验、充足的人才和技术储备以及雄厚的资金保障,推出“MAH超市”一站式服务,为客户提供琳琅满目的批件以及委托研发、临床研究等单元化服务。同时,通过配套全生命周期的质量管控,以及灵活多样的合作模式,为客户解决后顾之忧。

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01
枸橼酸西地那非口溶膜

规格:25mg、50mg
注册分类:3类
参比制剂:参比已公布(第73批日本上市)。
适应症:勃起功能障碍(ED)。 
临床优势:适用人群多,见效迅速,且对于各种原因引起的ED均有效。口溶膜剂携带方便,不需要水送服,用药方式非常方便。 
市场销量:西地那非口溶膜国际市场除2022年降低外,其余均保持增长,2023年国际销量为3931万美元,同比+12.89%,国际销售趋势较好。本品国内未上市,暂无国内销量。2022年国内西地那非制剂销量(公立医疗系统+实体药店)达到27.7亿元,市场较为庞大。
中标价格:国内未上市,无中标价
集采价格:未进集采
市场优势:西地那非是治疗男性勃起功能障碍(ED)临床一线用药,国内2022年西地那非制剂总销量达到27.7亿元,市场需求量大,口溶膜与其他剂型相比用药更私密,携带更方便。
新领先进度:工艺验证

 

02
昂丹司琼口溶膜

 

规格:4mg、8mg
注册分类:3类
参比制剂:参比已公布(第48批欧盟上市)
适应症:恶心和呕吐
临床优势:不需用水送服,放在舌上即溶,不易吐出,方便患者院内及居家服药;止吐疗效显著;口服途径比注射给药方式更安全,心律失常相关病例中昂丹司琼口服给药占比3%,而静脉注射高达80%。
市场销量:口溶膜2023年国际销量3288万美元,年增长78.14%。2023年国内销量5712万元,年增长6620%,本品国内2022年刚上市,国内销量尚处于起步阶段。本品片剂+注射剂国内2023年销量共12.4亿元,口溶膜具有剂型优势,市场潜力大。
中标价:4mg:13.74元/片、8mg:23.35元/片
集采价格:未进集采
市场优势:本品止吐疗效显著,口服给药更安全,口溶膜不需水送服,不易吐出。国内外销量均增长迅速,目前国内尚处于起步阶段,市场潜力大。无需开展验证性临床试验。
新领先进度:预BE

 

03
利鲁唑口溶膜

规格:50mg
注册分类:3类
参比制剂:参比已公布(第73批美国橙皮书)
适应症:适用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)
临床优势:在肌萎缩侧索硬化症(ALS)进展过程中,高达85%的患者出现吞咽困难或呛咳等情况。口服混悬液可能会吸取溶液不准确,因需使用给药注射器,携带较为不便。口溶膜溶解速度快,无窒息风险,给药准确,携带方便,无需水送服,无服用场所限制。利鲁唑可以有效延长患者中位生存期3个月。 
市场销量:口溶膜2023年国际销量104.6万美元,尚处于起步阶段;国内暂无口溶膜上市,片剂2023年销量为1.13亿元(医院+药店),国内近几年销量在1.3亿元上下波动。
中标价:国内未上市,无中标价
集采价格:未进集采
市场优势:口溶膜起效更快,无服用场所限制,更适合吞咽困难患者,可以有效替代片剂。片剂在国内近几年销量稳定超亿元;无需开展验证性临床。
新领先进度:预BE,有望首仿

 

04
LPC-007(口溶膜)

注册分类:2.2类
参比制剂:选择片剂作为参比(原研进口)
适应症:帕金森
临床优势:改善老年和吞咽困难患者的用药困境,提高患者用药依从性;口溶膜无需用水、入口即化、携带方便,患者可自行服药,减少照护和经济成本;在改善运动功能、减少非运动症状等方面具有显著疗效;与司来吉兰相比,本品在疗效和不良反应方面都更优。
市场销量:口溶膜暂无国内外销量。参考片剂2023年国际销量2.56亿美元,年增长4.07%;国内片剂市场自2018年上市以来持续高速增长,2023年销售额为1.8亿元,较去年增长73.63%。
中标价格:国内未上市,无中标价
集采价格:未进集采
市场优势:帕金森患者普遍存在依从性差的问题,吞咽困难是导致服药依从性降低的重要原因之一。口溶膜提高患者用药依从性,减少照护和经济成本。本品较司来吉兰在疗效和不良反应方面都更优。国内片剂市场增长迅速,已近2亿元,口溶膜基于剂型优势可抢占片剂的市场份额。
新领先进度:获得临床默许, 我公司有望首家获批。

 

05
LPC-025(口溶膜)

注册分类:2.2类
参比制剂:选择片剂作为参比(欧盟上市)
适应症:帕金森
临床优势:口溶膜给药不需要水,便于老年以及吞咽困难等患者服用,可提高用药依从性,减轻患者家属喂药护理负担,对提高治疗效果具有重要价值;本品对MAO-B的选择性比目前临床上常用的司来吉兰或雷沙吉兰强,而且可逆,因此副作用更小。
市场销量:口溶膜暂无国内外销量。参考片剂2023年国际销量2亿美元,年增长12.8%,国际市场保持增长趋势,国内暂无片剂销量。
中标价格:国内未上市,无中标价
集采价格:未进集采
市场优势:帕金森疾病早期时有超过80%的帕金森患者存在亚临床吞咽障碍情况,而中晚期有95%的患者吞咽困难,并随着病情的发展而加重。口溶膜给药不需要水,可提高老年以及吞咽困难等患者用药依从性,对提高治疗效果具有重要价值。本品的临床疗效和安全性较司来吉兰和雷沙吉兰更优。片剂国际销量2亿美元,呈增长趋势,市场前景好。
新领先进度:获得临床默许, 我公司有望首家获批。

 

06
LPC-008(口溶膜)

注册分类:2.2类
参比制剂:选择片剂作为参比(原研进口)
适应症:帕金森
临床优势:帕金森病早期和不宁腿综合征的首选治疗,上市多年,有效性安全性得到充分验证。与初始左旋多巴治疗相比,最初使用本品治疗可显著延缓和减少运动并发症的发生。
市场销量:口溶膜暂无国内外销量。参考片剂+缓释片剂2023年国际销量10.49亿美元,呈增长趋势;片剂+缓释片国内销售额为6.33亿元,主要以片剂销售为主,虽然销量受集采影响下降明显,但销售额仍保持在6亿元以上,进集采前最高达到10亿元。
中标价格:国内未上市,无中标价
集采价格:未进集采
市场优势:帕金森疾病早期时有超过80%的帕金森患者存在亚临床吞咽障碍情况,而中晚期有95%的患者吞咽困难,并随着病情的发展而加重,因此避免因服药导致误吸和肺炎是帕金森病患者亟待解决的问题。口溶膜无需饮水送服,无堵塞喉咙或窒息的风险,且口溶膜在口中具有一定的黏性,不容易吐出,可有效提高患者服药依从性,减轻患者家属喂药护理负担,更适用于老年和吞咽困难患者服用。与初始左旋多巴治疗相比,最初使用本品治疗可显著延缓和减少运动并发症的发生。片剂+缓释片国内市场最高10亿元,口溶膜凭借剂型优势可以有效瓜分市场,市场潜力大。
新领先进度:获得临床默许, 我公司有望首家获批。

 

07
LPC-022(口溶膜)

注册分类:2.2类
参比制剂:选择片剂作为参比(欧盟上市)
适应症:勃起功能障碍
临床优势:本品与同类药物治疗具有相当的疗效。与其他PDE5抑制剂相比,起效快服药时间更加灵活,不良事件(头痛、脸红、消化不良、鼻充血、头晕等)发生率更低,且不受饮食和酒精影响,安全性更高,耐受性良好,半衰期长、药效可延续到第二天,可持续用药超过52周,适合ED人群长期治疗。
市场销量:口溶膜暂无国内外销量。参考片剂2023年国际销量3295万美元,2022年国内销量公立医疗+实体药店共741万,年增长279.66%,本品2021年刚进入中国市场,目前涨势良好,有一定市场潜力。
中标价格:国内未上市,无中标价
集采价格:未进集采
市场优势:口溶膜隐私性好,减少患者心理压力,携带方便,可显著提高用药依从性。与同类药品相比疗效相当的同时安全性更高,适合长期治疗人群。ED市场庞大,增长迅速,本品国内市场涨势良好,具有一定市场潜力,口溶膜剂型有望进一步打开本品和ED市场。
新领先进度:获得临床默许, 我公司有望首家获批。

 

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